ROMA – PharmaMar annuncia i risultati positivi dello studio di Fase 3 IMforte di Zepzelca (lurbinectedin) in combinazione con atezolizumab (Tecentriq) come trattamento di mantenimento di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc), dopo la terapia di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab. Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza libera da progressione (Pfs) e nella sopravvivenza globale (Os) rispetto al solo atezolizumab. IMforte è il primo studio globale di fase 3 a dimostrare benefici clinicamente significativi in termini di Pfs e Os nel trattamento di mantenimento di prima linea per Es-Sclc e stabilisce la terapia di mantenimento con lurbinectedin più atezolizumab come nuovo standard di cura per i pazienti.
DATI PRESENTATI AL MEETING ANNUALE DELL’AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL ONCOLOGY (ASCO)
I dati sono stati presentati in una sessione orale al 2025 Meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (Asco) a Chicago e pubblicati contemporaneamente su The Lancet. I dati dello studio sono serviti come base per la presentazione della supplemental New Drug Application (sNda) alla Fda da parte di Jazz Pharmaceuticals, nonché per la presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisation Application, Maa) all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) da parte di PharmaMar.
LA COMBINAZIONE HA RIDOTTO IL RISCHIO DI PROGRESSIONE DELLA MALATTIA O DI MORTE
Dopo la terapia di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab, i pazienti che non hanno avuto progressione della malattia sono stati randomizzati a ricevere lurbinectedin più atezolizumab o atezolizumab da solo. Dal momento della randomizzazione, la Pfs mediana è stata di 5,4 mesi per la combinazione lurbinectedin più atezolizumab rispetto a 2,1 mesi per il solo atezolizumab (Hr stratificato = 0,54, 95% CI: 0,43-0,67; p < 0,0001), e la OS mediana è stata di 13,2 mesi rispetto a 10,6 mesi (hazard ratio stratificato [Hr] = 0,73; 95% CI: 0,57-0,95; p = 0,0174). La combinazione ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 46% e il rischio di morte del 27% rispetto al solo atezolizumab. La combinazione lurbinectedin più atezolizumab non ha presentato segnali di sicurezza nuovi o inattesi.
MARINIS: “IL CARCINOMA POLMONARE A PICCOLE CELLULE È UNA PATOLOGIA COMPLESSA”
“Il carcinoma polmonare a piccole cellule è una patologia complessa. Al momento della diagnosi, la grande maggioranza dei pazienti presenta già una malattia in stadio esteso e dispone di opzioni terapeutiche molto limitate. In Italia, si registrano ogni anno oltre 40.000 nuovi casi di tumore del polmone, circa il 15% dei quali è rappresentato dal carcinoma a piccole cellule. I risultati dello studio IMforte sono molto promettenti e indicano una potenziale opzione terapeutica in grado di modificare la pratica clinica e migliorare significativamente l’esito per pazienti con un importante bisogno medico insoddisfatto” ha dichiarato Filippo de Marinis, direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (Ieo) Irccs di Milano.
OGNI ANNO IN EUROPA CIRCA 63.000-72.000 NUOVI CASI
“Con l’approvazione, i pazienti avranno accesso alla lurbinectedin in una fase più precoce del paradigma terapeutico, dove è possibile aumentare la durata della risposta in una popolazione più ampia di pazienti, ritardando la progressione della malattia e prolungando la sopravvivenza”, ha commentato Javier Jiménez Jiménez, chief Medical Officer di PharmaMar. Ogni anno in Europa si registrano circa 63.000-72.000 nuovi casi di tumore polmonare a piccole cellule (Sclc). La maggior parte di questi pazienti riceve una diagnosi di malattia in stadio esteso, aggressiva e spesso difficile da trattare, con prognosi infausta.
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